乙肝病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙肝病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20163400913

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测人血清中乙肝病毒e抗原（HBeAg）。

变更情况：

2017-08-07 “注册人住所:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号；生产地址:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号；生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2017-06-27 产品适用机型由：深圳市新产业生物医学工程有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。变更为：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。请注册人自行修订产品说明书、包装标签中的相应内容。 2019-08-09 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。 2021-01-28 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8和MAGLUMI X3）。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2020-02-17 1.适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。” 2.产品名称由“乙肝病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）”变更为“乙肝病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

100测试盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙肝病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400913	100测试/盒	1400.0000
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2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙肝病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400913	100测试/盒	1440.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙肝病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400913	100测试/盒	1018.00