常规C反应蛋白/抗链球菌溶血素O/类风湿因子/抗环瓜氨酸肽测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-粤械注准20252400369-器械数据

产品名称：

常规C反应蛋白/抗链球菌溶血素O/类风湿因子/抗环瓜氨酸肽测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市梓健生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400369

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

批准(备案)日期：

2025-03-10

有效期至：

2030-03-09

结构及组成：

本试剂盒由单人份测试卡及TIP头组成，其中单人份测试卡由ASO -R1(Tris缓冲液)、ASO -R2(重组链球菌溶血素O抗原致敏乳胶)、CRP-R1(Tris缓冲液)、CRP-R2(鼠抗人CRP抗体致敏胶乳)、RF -R1(Tris缓冲液)、RF -R2(人γ-球蛋白致敏乳胶)、CCP -R1(甘氨酸缓冲液)、CCP -R2(重组环瓜氨酸肽抗原致敏乳胶)、稀释液/清洗液(去离子水)、二维码组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白(CRP)、抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)和抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的含量。临床上ASO主要用于急性风湿热的辅助诊断；C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标；RF和CCP主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂卡测试在10～28℃条件下放置，可稳定6小时，如超过6小时未使用，则建议废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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