医用薄膜手套-沪金械备20150011号-器械数据

产品名称：

医用薄膜手套

注册人名称：

上海俏健医疗器材制造有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20150011号

注册人住所：

上海市金山区亭林镇亭卫公路9299 弄48号、49号、50 号、65号、66号

批准(备案)日期：

2015-04-28

有效期至：

结构及组成：

产品由聚乙烯（PE）薄膜制成，是医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品

适用范围：

以防止医生与患者之间的交叉感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品备案信息表：生产地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）、48号1层”。\\r\\n2.使用说明书：生产地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）、48号1层”。;2022-09-05,根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》第七项要求，申请备案变更，具体内容如下：\\r\\n1.产品备案信息表：1）产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套”；2）备案人统一社会信用代码由“备案人组织机构代码：56657273-1”变更为“备案人统一社会信用代码：913101165665627319”；3）备案人注册地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50号1层”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄48号、49号、50号、65号、66号”；4）产品描述由“产品由聚乙烯（PE）薄膜制成，是医疗检查过程中穿戴于检查者手中的用品”变更为“采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用”；5）预期用途由“以防止医生与患者之间的交叉污染”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检”；6）分类编码由“6864”变更为“14-14-04”。\\r\\n2.产品技术要求：\\r\\n1）产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套”；\\r\\n2）1.产品型号\\/规格及其划分说明由“检查手套按其大小可分为L（大号）、M（中号）、S（小号）”变更为\\r\\n“1.1产品型号\\/规格\\r\\n医用薄膜手套由聚乙烯薄膜制成。非无菌提供，一次性使用。\\r\\n型号规格：L、M、S。 1.2产品型号\\/规格划分说明医用薄膜手套型号\\/规格根据其大小进行划分，L为大号，M为中号、S为小号。”\\r\\n3）删除2.1材料检查手套由PE薄膜制成。\\r\\n4）2.2基本尺寸：表1 中 “规格 S(小号），尺寸A 220、B 270，重量≥1.2” 变更为 “规格 S(小号），尺寸A 260、B 270，重量≥0.8” ；表1 中 “规格 M(中号），尺寸A 230、B 270，重量≥1.3” 变更为 “规格 M(中号），尺寸A 265、B 270，重量≥0.9” ；表1 中 “规格 L(大号），尺寸A 240、B 270，重量≥1.4” 变更为 “规格 L(大号），尺寸A 265、B 280，重量≥1.0” ；表1中基本尺寸公差由“±5”变更为“±10”。\\r\\n3.使用说明书：1）产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套”；2）适用范围由“以防止医生与患者之间的交叉污染”变更为“适用范围：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检”；3）主要材料及规格型号由“产品由聚乙烯（PE）薄膜制成”变更为“该产品采用聚乙烯材料制成。非无菌提供，一次性使用。”4）住所由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50号1层”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄48号、49号、50号、65号、66号”。;2022-08-09

生产地址：

上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）、48号1层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：