一次性使用持续负压穿刺器(商品名:一次性使用持续负压穿刺器)-国食药监械(准)字2014第3151310号-器械数据

产品名称：

一次性使用持续负压穿刺器(商品名:一次性使用持续负压穿刺器)

注册人名称：

山东新华安得医疗用品有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3151310号

注册人住所：

淄博高新技术产业开发区开发区北路77号

批准(备案)日期：

2014-07-14

有效期至：

2019-07-13

结构及组成：

本产品通过对病变位置穿刺后抽动芯杆使之卡在锁止片处,依靠活塞密封使穿刺器内腔形成负压,持续进行病变位置细胞、微小组织及液体的抽取,直至内外压力平衡,抽取结束。本产品由外套、芯杆、止通件或不带止通件、锁止片、活塞、针座、护套、针管组成。其中主要部件中外套、针座材质为聚丙烯;止通件材质为ABS,针管材质为0Cr18Ni9;活塞材质为橡胶。

适用范围：

本产品供临床对人体体表部位及胸腹腔内脏器发生的实性肿瘤、囊性肿瘤、囊肿、炎症、结核及其他疾病形成的肿块中穿刺抽取细胞、微小组织颗粒及液体样本,用于病理学检查分析。

变更情况：

变更日期:2016.03.01,“注册人住所:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号;生产地址:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号;生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”。

产品标准编号：

YZB/国 3883-2010 《一次性使用持续负压穿刺器》

生产地址：

淄博高新技术产业开发区开发区北路77号

型号规格：

Ⅰ型:器:5ml、10ml、20ml 针:0.5)0.55)0.6)0.7)0.8)0.9)1.1)1.2;Ⅱ型:器:5ml、10ml、20ml 针:0.5)0.55)0.6)0.7)0.8)0.9)1.1)1.2