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糖类抗原CA19-9检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第三类

产品名称：

糖类抗原CA19-9检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20153400052

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

磁微粒混悬液(包被有CA19-9抗体)、酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的CA19-9抗体）、校准品（含有CA19-9抗原的缓冲液）、样品稀释液（含有牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA19-9的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-09-28 增加包装规格、增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书中的相关内容。 2019-04-28 增加包装规格和适用机型，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2021-02-03 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-23 增加适用仪器、延长有效期，产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）。

管理类别：

第三类