梅毒特异性抗体检测用质控品

国产失效注册第三类

产品名称：

梅毒特异性抗体检测用质控品

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20153401242

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2020-02-17

有效期至：

2025-02-16

结构及组成：

质控品(含梅毒特异性抗体的缓冲溶液)。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于安图生物生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂进行梅毒螺旋体抗体检测时的精密度质量控制。

变更情况：

2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-11-01 产品储存条件及有效期由“-20℃以下储存，有效期12个月”变更为“-20℃以下储存，有效期24个月”。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-03-09 1、储存条件及有效期的变更，具体内容见附件；2、产品技术要求和产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

低水平（1支盒、3支盒、20支盒、50支盒）中水平（1支盒、3支盒、20支盒、50支盒）高水平（1支盒、3支盒、20支盒、50支盒）

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	梅毒特异性抗体检测用质控品	国械注准20153401242	20支\|盒	978.8800
江西省+动态第43批	梅毒特异性抗体检测用质控品	国械注准20153401242	20支\|盒	978.8800
江西省+动态第43批	梅毒特异性抗体检测用质控品	国械注准20153401242	20支\|盒	978.8800
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒特异性抗体检测用质控品	国械注准20153401242	20支/盒中水平	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒特异性抗体检测用质控品	国械注准20153401242	20支/盒高水平	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒特异性抗体检测用质控品	国械注准20153401242	20支/盒低水平	1100.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒特异性抗体检测用质控品	国械注准20153401242	20支/盒低水平	1000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒特异性抗体检测用质控品	国械注准20153401242	20支/盒高水平	1000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒特异性抗体检测用质控品	国械注准20153401242	20支/盒中水平	978.88