磁性固相萃取及纯化试剂-粤穗械备20240508号-器械数据

产品名称：

磁性固相萃取及纯化试剂

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20240508号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2025-09-10

有效期至：

结构及组成：

大包装：由磁珠、磁珠结合液(磷酸盐缓冲液)、磁珠洗涤液1(纯化水)、磁珠洗涤液2(甲醇)、洗脱液(乙腈)、复溶液(甲酸)、样本稀释液(乙腈、甲醇)、解离剂(二硫苏糖醇、牛血清白蛋白)、磁珠活化液1(甲醇)、磁珠活化液2(乙酸铵)组成。预封装：由磁珠结合液(磷酸盐缓冲液)、复溶液(甲酸)、样本稀释液(乙腈、甲醇)、解离剂(二硫苏糖醇、牛血清白蛋白)、预封装96孔深孔板(磁珠、纯化水、甲醇、乙腈、甲醇、乙酸铵)组成。

适用范围：

用于非极性至中极性化合物的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年09月10日,包装规格由“96测试/盒”变更为“大包装：96测试/盒；预封装：96测试/盒”；主要组成成分由“由磁珠（磁珠）、磁珠结合液(PBS）、磁珠洗涤液1（纯化水）、磁珠洗涤液2（甲醇）、洗脱液（乙腈）、复溶液（甲酸）、样本稀释液（乙腈、甲醇）、解离剂（DTT、BSA）、磁珠活化液1（甲醇）、磁珠活化液2（乙酸铵）组成。”变更为“大包装：由磁珠、磁珠结合液(磷酸盐缓冲液）、磁珠洗涤液1（纯化水）、磁珠洗涤液2（甲醇）、洗脱液（乙腈）、复溶液（甲酸）、样本稀释液（乙腈、甲醇）、解离剂（二硫苏糖醇、牛血清白蛋白）、磁珠活化液1（甲醇）、磁珠活化液2（乙酸铵）组成。预封装：由磁珠结合液(磷酸盐缓冲液）、复溶液（甲酸）、样本稀释液（乙腈、甲醇）、解离剂（二硫苏糖醇、牛血清白蛋白）、预封装96孔深孔板（磁珠、纯化水、甲醇、乙腈、甲醇、乙酸铵）组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

大包装：96测试/盒；预封装：96测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

该产品为分类界定产品。