D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(乳胶凝集法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

沪械注准20172400176

注册人住所：

上海市闵行区金都路3419号

批准(备案)日期：

2017-02-23

有效期至：

2022-02-22

变更情况：

原注册号:沪食药监械(准)字2013第2400793号

生产地址：

上海市闵行区金都路3419号

型号规格：

60人份

预期用途：

供医疗机构用于体外定性检测人血浆中D-二聚体水平,作辅助诊断用。

主要组成成分：

D-Dimer胶乳试剂:含标记D-Dimer单抗的胶乳、甘氨酸、氢氧化钠、稳定剂、防腐剂;D-Dimer胶乳缓冲液试剂:甘氨酸、氢氧化钠、防腐剂;D-Dimer阳性对照:D-Dimer、稳定剂、防腐剂;D-Dimer阴性对照:牛血清白蛋白、稳定剂、防腐剂。