雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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Shockwave therapy
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注册
产品名称：
Shockwave therapy
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2014第2264028号
注册人住所：
161 Cleveland Way ,Stevenage, Hertfordshire,SG1 6BU,United Kingdom
批准(备案)日期：
2014-08-09
有效期至：
2019-08-08
结构及组成：
治疗仪由主机、电源线、适配器和治疗探头组成。治疗探头包括探头扶手,可更换多聚焦冲击波发射器(直径为15mm),可更换多聚焦冲击波发射器(直径为9mm),可更换聚焦冲击波发射器(直径为15mm),探头支架。
适用范围：
该产品用于缓解肌肉骨骼疼痛
代理公司：
比特乐科技(深圳)有限公司
生产国或地区中文：
英国
变更情况：
变更日期:2015.08.27,该产品申请许可事项变更,增加适用范围。根据食药监办械管[2014]103号分类界定,该产品应作为第三类医疗器械管理。依据《医疗器械注册管理办法》第六十六条,“医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照本办法第五章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。”该项目应申请注册,而本次注册申请为许可事项变更,申请形式错误。建议不予注册。
产品标准编号：
YZB/UK 4447-2014 《冲击波治疗仪》
生产地址：
161 Cleveland Way ,Stevenage, Hertfordshire,SG1 6BU,United Kingdom
型号规格：
BTL-6000 SWT Topline
产品图片
