全自动化学发光测定仪-粤械注准20172400168-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172400168

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层

批准(备案)日期：

2019-09-26

有效期至：

2027-02-12

结构及组成：

仪器主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和软件组成，材料配备模块含有反应杯和样本架，光路检测模块含有测量池，机械传动模块含有试剂样本针和吸液针。

适用范围：

该产品采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素项目。

变更情况：

2021-12-24: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。nn2021-12-24: 1、生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A ”变更为“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区，四楼”。nn2021-12-24: 1、生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区，四楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房6-9楼”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房6-9楼

型号规格：

eCL8000、eCL8000i、eCL8000p、eCL8000x

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172400168。