雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
豫械注准20182400871
注册人住所：
长垣市丁栾工业区
批准(备案)日期：
2025-03-20
有效期至：
2028-12-19
结构及组成：
检测卡：NC膜T线包被有鼠抗人Myo单克隆抗体(0.3～1.0mg/mL)C线包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL),结合垫标记有鼠抗人Myo单克隆抗体(0.025～0.1mg/mL).样本稀释液：0.5%～1%氯化钠。装量：袋型、E型180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。
适用范围：
本产品用于检测人血清/血浆/全血中的肌红蛋白含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-01-06 产品储存条件及有效期由“2℃～30℃储存，有效期 12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2025-03-20包装规格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。”。主要组成成分由“袋型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人Myo单克隆抗体（0.3～1.0mg/mL）C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗人Myo单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））、样本缓冲液（0.5%～1%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息);卡盒型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人Myo单克隆抗体（0.3～1.0mg/mL）C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗人Myo单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））、样本缓冲液（0.5%～1%氯化钠）”变更为“检测卡：NC膜T线包被有鼠抗人Myo单克隆抗体（0.3～1.0mg/mL）C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL),结合垫标记有鼠抗人Myo单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL).样本稀释液：0.5%～1%氯化钠。装量：袋型、E型180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。”。预期用途由“本产品用于检测人血清/血浆/全血中的肌红蛋白含量。”变更为“本产品用于定量检测人血清/血浆/全血中的肌红蛋白含量。”。产品储存条件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期18个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期24个月。”。产品技术要求变更内容见附件。产品说明书变更内容见附件。
生产地址：
长垣市丁栾工业区
型号规格：
袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。
产品储存条件及有效期：
2℃～30℃保存，有效期24个月。
管理类别：
Ⅱ
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | 肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400871 | 100人份|盒 | 5000.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400871 | 50人份|盒 | 2500.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400871 | 25人份|盒 | 835.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400871 | 卡盒型25人份/盒 | 835.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400871 | 袋型50人份/盒 | 2500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400871 | 袋型20人份/盒 | 1000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400871 | 袋型25人份/盒 | 835.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400871 | 袋型100人份/盒 | 5000.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400871 | 卡盒型25人份/盒 | 835.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400871 | 袋型25人份/盒 | 835.00 |
