心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法）-苏械注准20162400143-器械数据

产品名称：

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

南京博天科智生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162400143

注册人住所：

南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法）由检测卡、塑料吸管、干燥剂和说明书组成，检测卡由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和塑料壳组成；样品垫采用玻璃纤维制成，金标垫采用聚酯纤维膜，膜上包被有胶体金标记的心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体，抗体浓度5mg/ml，标记量为3μg/人份；硝酸纤维素膜包被有心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体和羊抗鼠 IgG，抗体浓度分别为1mg/ml和2mg/ml，包被量均为0.7μg/人份；吸水垫成分为滤纸。

适用范围：

用于体外定性检测人血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白。

变更情况：

2022-06-20产品储存条件和/或有效期变更由“常温（4℃～30℃）、防止冷冻条件下，有效期为12个月，开封后常温2小时内使用。”变更为“常温（4℃～30℃）、防止冷冻条件下，有效期为24个月，开封后常温2小时内使用。”

生产地址：

南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园）

型号规格：

10人份/盒

产品储存条件及有效期：

常温（4℃～30℃）、防止冷冻条件下，有效期为24个月，开封后常温2小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162400143”医疗器械注册证共同使用