样本裂解液-粤深械备20240373-器械数据

产品名称：

样本裂解液

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240373

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-06-24

有效期至：

结构及组成：

本产品由聚氧乙烯月桂醚、盐酸胍、硫氰酸胍、Tris-HCl组成。

适用范围：

磁珠法核酸提取使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年6月24日：产品分类名称由“样本释放剂”变更为“样本裂解液”；预期用途由“用于待测样本（血浆、血清、全血、痰液、唾液、拭子、水疱或脓疱液、肺泡灌洗液、脑脊液、尿液、粪便、生殖道分泌物、宫颈脱落上皮细胞、培养细胞、新鲜冷冻组织）的预处理，使样本中的待测物（核酸）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”变更为“磁珠法核酸提取使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

型号：LB-A。规格：1×450 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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