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Extracorporeal Shockwave Therapy Device

国产失效注册

产品名称：

Extracorporeal Shockwave Therapy Device

注册人名称：

国食药监械(进)字2012第2212120号

注册人住所：

Robert-Bosch-Straβe 18,78467 Konstanz, Germany

批准(备案)日期：

2012-06-12

有效期至：

2016-06-11

结构及组成：

产品由震波发生器、发射头(型号:CE35、50和155)、水囊、电极组成。性能见产品标准。

适用范围：

该设备是一种便携式医疗器械,用于下列皮肤及体内骨/肌组织症状的治疗:钙化或非钙化侵犯性综合症;肱骨外/内上踝炎;足底筋膜炎;跟腱痛(足跟痛综合症);膑腱炎;骨不连和骨延迟愈合;骨坏死;皮肤溃疡。

代理公司：

镇江威尔医疗设备有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2015.09.18,“ 代理人名称:镇江威尔医疗设备有限公司代理人住所:镇江市经济开发区纬三路”变更为“ 代理人名称:北京三惟康健科技有限公司代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号5号楼08F-A0806”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GER 2535-2012《体外冲击波治疗仪》

生产地址：

Robert-Bosch-Straβe 18,78467 Konstanz, Germany

型号规格：

OrthoWave 180C