全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20212401734

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2026-12-14

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着PTH抗体的超顺磁性微粒，Mops缓冲液，ProClin 300；酶标记物(R2)主要成分为：PTH抗体碱性磷酸酶标记物，Mops缓冲液，Proclin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度PTH抗原冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中的全段甲状旁腺素PTH (1-84) 的含量。临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-22: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号W；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。rn型号L；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，2×100人份/盒。rn型号F；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天。rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后，在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401734”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401734	2×50人份\|盒	7500.0000
江西省+动态第49批	全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401734	50人份\|盒	4250.0000
江西省+动态第49批	全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401734	2×50人份\|盒	7500.0000
江西省+动态第49批	全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401734	50人份\|盒	4250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401734	型号F：50人份/盒	4250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401734	型号F：2×50人份/盒	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401734	型号A：100人份/盒	8500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401734	型号A：2×100人份/盒	15000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401734	型号F；规格：2×50人份/盒	6223.00
江西省+耗材挂网采购项目	全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401734	2×100人份\|盒	15000.0000