糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光—酶分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市进德生物科技有限公司

粤械注准20212400294

注册人住所：

广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号

批准(备案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-02-22

结构及组成：

试剂盒主要由糖化白蛋白检测试剂及白蛋白检测试剂构成，糖化白蛋白检测试剂分为含抗干扰剂的R1、含天然地衣芽孢杆菌蛋白酶及稳定剂的R2、含酮胺氧化酶及稳定剂的R3、糖化白蛋白校准品、质控品；白蛋白试剂为含溴甲酚绿及缓冲盐的试剂R、白蛋白质控品。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清样本中糖化白蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-21: 1、注册人住所由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。rn2、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。

生产地址：

广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号

型号规格：

规格1：GA：R1：1×9.0mL、R2：1×5.0mL、R3：1×2.0mL、ALB：R：3×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL 规格2：GA：R1：2×9.0mL、R2：2×5.0mL、R3：2×2.0mL、ALB：R：6×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL 规格3：GA：R1：4×9.0mL、R2：4×5.0mL、R3：4×2.0mL、ALB：R：12×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒存放于 2～8℃保存，有效期为 12 个月。rn2. 试剂、校准品及质控品开封后， 2～8℃保存，有效期为 30 天。rn3. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室保存，有效期为 15 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400294”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400294	GA：R1:1×9.0mL、R2:1×5.0mL、R3:1×2.0mL、ALB：R：3×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL	5000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400294	GA：R1:4×9.0mL、R2:4×5.0mL、R3:4×2.0mL、ALB：R：12×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL	20000.01
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400294	GA：R1:2×9.0mL、R2:2×5.0mL、R3:2×2.0mL、ALB：R：6×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL	10000.00
江西省+动态第58批	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400294	GA：R1:4×9.0mL、R2:4×5.0mL、R3:4×2.0mL、ALB：R：12×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL	20000.0100
江西省+动态第58批	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400294	GA：R1:2×9.0mL、R2:2×5.0mL、R3:2×2.0mL、ALB：R：6×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL	10000.0000
江西省+动态第58批	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400294	GA：R1:1×9.0mL、R2:1×5.0mL、R3:1×2.0mL、ALB：R：3×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL	5000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400294	GA：R1:1×9.0mL、R2:1×5.0mL、R3:1×2.0mL、ALB：R：3×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL	6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400294	GA：R1:4×9.0mL、R2:4×5.0mL、R3:4×2.0mL、ALB：R：12×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL	24000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400294	GA：R1:4×9.0mL、R2:4×5.0mL、R3:4×2.0mL、ALB：R：12×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL	24000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400294	GA：R1:1×9.0mL、R2:1×5.0mL、R3:1×2.0mL、ALB：R：3×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL	6000