自身抗体谱综合5项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

自身抗体谱综合5项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20162401333

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

2025-04-16

2026-06-07

见主要组成成分附件

用于定量检测人血清或血浆样本中自身抗体谱综合5项的抗体的浓度，其中RA33、RF-IgA/IgG/IgM项目检测样本仅为血清。

2025-04-16包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“型号1（综合5项—R1）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号2（Cardiolipin—R1）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号3（β2-GPⅠ—R1）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号4（RF—R1）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号5（CCP—R1）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号6（RA33—R1）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号7（Cardiolipin-IgA）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号8（Cardiolipin-IgG）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号9（Cardiolipin-IgM）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号10（Cardiolipin-IgA/IgG/IgM）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号11（β2-GPⅠ-IgA）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号12（β2-GPⅠ-IgG）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号13（β2-GPⅠ-IgM）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号14（β2-GPⅠ-IgA/IgG/IgM）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号15（RF-IgA）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号16（RF-IgG）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号17（RF-IgM）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号18（RF-IgA/IgG/IgM）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号19（CCP）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号20（RA33）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号21（14项）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900、BioCLIA 7800型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB、BioCLIA 1900、BioCLIA 5900、BioCLIA 6900型全自动化学发光免疫分析仪以及深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 4000型化学发光测定仪。”

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号1(综合5项—R1)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号2(Cardiolipin—R1)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号3(β2-GPⅠ—R1)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号4(RF—R1)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号5(CCP—R1)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号6(RA33—R1)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号7(Cardiolipin-IgA)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号8(Cardiolipin-IgG)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号9(Cardiolipin-IgM)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号10(Cardiolipin-IgA/IgG/IgM)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号11(β2-GPⅠ-IgA)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号12(β2-GPⅠ-IgG)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号13(β2-GPⅠ-IgM)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号14(β2-GPⅠ-IgA/IgG/IgM)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号15(RF-IgA)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号16(RF-IgG)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号17(RF-IgM)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号18(RF-IgA/IgG/IgM)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号19(CCP)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号20(RA33)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号21(14项)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

1.试剂盒储存条件为2-8℃，有效期18个月。2.避免阳光直射，密封避光保存。3.试剂运输要求：置于2-8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2-8℃保存。5.开封试剂2-8℃，保存28天。6.在机试剂2-8℃，保存28天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20162401333”注册证共同使用