人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

厦门飞朔生物技术有限公司

国械注准20203400094

注册人住所：

厦门市同安区西洲路2041号四层401单元

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2030-12-22

结构及组成：

Onco-DNA富集PCR反应条、Onco-RNA富集PCR反应条、Barcode 1-8连接反应条、Barcode 9-16连接反应条、Barcode 17-24连接反应条、Barcode 25-32连接反应条、RingCap-Taq酶(1#)、Onco DNA阴性对照、Onco RNA阴性对照、Onco DNA阳性对照、Onco RNA阳性对照。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变(见说明书附表1)。其中，EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测(见说明书表1)。

变更情况：

2020-03-24 “生产地址：厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元”变更为“生产地址：厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室”。 2024-05-11 注册人住所由厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元；变更注册证载明的生产地址由厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室;变更为：厦门市同安区西洲路2041号四层401单元；变更为：厦门市同安区西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室 2024-09-09 产品有效期由“试剂盒-20±5℃避光保存，有效期9个月”变更为“试剂盒-20±5℃避光保存，有效期12个月”；产品说明书中主要组成成分、检验方法、产品性能指标以及文字性的变更，详见附件说明书变更对比表；产品技术要求性能指标、检验方法、附录变更，详见附件产品技术要求变更对比表。请申请人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书相关内容。

生产地址：

厦门市同安区西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室

型号规格：

16测试/盒、32测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒-20±5℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	人EGFR\|KRAS\|BRAF\|HER2\|ALK\|ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	32测试\|盒	185600.0000
江西省+动态第41批	人EGFR\|KRAS\|BRAF\|HER2\|ALK\|ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	16测试\|盒	92800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	16测试/盒	142400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	32测试/盒	284800.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	32测试/盒	160000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	16测试/盒	64000.00