骨密度CT图像辅助检测软件-沪械注准20242210288-器械数据

产品名称：

骨密度CT图像辅助检测软件

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242210288

注册人住所：

上海市徐汇区云锦路701号20、21、22层（名义楼层为23、25、26层）

批准(备案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2029-08-26

结构及组成：

产品由服务器端及浏览器端构成。浏览器端由登录、患者管理、图像处理与分析、服务模块组成。服务器端由数据访问和存储、数据同步服务、基于深度学习的算法服务模块组成。软件发布版本：1.0。产品交付内容包括 U 盘（内含软件安装包，手册）、USB-Dongle(内含产品 License)。

适用范围：

产品适用于医疗机构，基于符合 DICOM3.0 标准的胸部 CT 平扫图像，检测成人第 11 胸椎、第 12 胸椎、第 1 腰椎、第 2 腰椎、第 3 腰椎的骨密度值。产品供经培训合格的医师使用，检测结果作为临床参考，不能单独用作临床诊疗决策依据，不含自动诊断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区云锦路701号26楼

型号规格：

uAI-DiscoverBMD

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：