医用透明质酸钠修复液-晋械注准20232140096-器械数据

产品名称：

医用透明质酸钠修复液

注册人名称：

山西健康之路医疗器械有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20232140096

注册人住所：

侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房1层

批准(备案)日期：

2025-10-29

有效期至：

2028-07-09

结构及组成：

该产品由透明质酸钠、海藻糖、甘油、1,3-丁二醇、纯化水组成。Ⅰ型初包装为聚乙烯管，Ⅱ型初包装为聚酯瓶(聚乙烯袋)。

适用范围：

该产品用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤术后创面)及周围皮肤的护理。

变更情况：

2023年11月30日，注册人生产地址由“侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房、曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”变更为“侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房”。2025年10月29日，1、型号、规格由“无菌型、非无菌型；2.5、5、8、10、15、18、20、25、28、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、120、150、160、165、180、200、240、300、400、450、500（单位：g/瓶（袋））”变更为“Ⅰ型：无菌型，1、1.5、2、2.5、5、8、10（单位：g/瓶）；Ⅱ型：无菌型、非无菌型，5、8、10、15、18、20、25、28、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、120、150、160、165、180、200、240、300、400、450、500（单位：g/瓶（袋））。”2、结构及组成由“该产品由透明质酸钠、海藻糖、甘油、1,3-丁二醇、纯化水和聚酯瓶（聚乙烯袋）组成。”变更为“该产品由透明质酸钠、海藻糖、甘油、1,3-丁二醇、纯化水组成。Ⅰ型初包装为聚乙烯管，Ⅱ型初包装为聚酯瓶（聚乙烯袋）。”3、适用范围由“该产品用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤术后创面）及周围皮肤的护理。”变更为“该产品用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤术后创面）及周围皮肤的护理。”

生产地址：

侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房

型号规格：

Ⅰ型：无菌型，1、1.5、2、2.5、5、8、10(单位：g/瓶)；Ⅱ型：无菌型、非无菌型，5、8、10、15、18、20、25、28、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、120、150、160、165、180、200、240、300、400、450、500(单位：g/瓶(袋))。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20232140096”注册证共同使用。