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一次性痰液收集式吸引导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性痰液收集式吸引导管

注册人名称：

大连科万维医疗科技有限公司

辽械注准20202080054

注册人住所：

辽宁省大连高新技术产业园区七贤岭火炬路43号

批准(备案)日期：

2021-01-04

有效期至：

2026-01-03

结构及组成：

本产品由接头、痰液导向头、痰液收集瓶、管身和保护套五部分组成，其中接头由接头本体、滑盖和尾盖组成，痰液收集瓶由瓶体和瓶盖组成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品与负压吸引器配合，应由专业医护人员操作使用，经口、鼻或人工气道，将患者痰液吸除并采集。

变更情况：

变更内容t一、t产品名称变更为：一次性使用密闭痰液收集器二、t型号、规格变更为：型号：常规型规格：2.0mm(6F)×500mm、2.67mm(8F)×500mm3.33mm(10F)×500mm、4.0mm(12F)×500mm、4.67mm(14F)×500mm、5.33mm(16F)×500mm型号：灌洗型规格：2.0mm(6F)×500mm、2.67mm(8F)×500mm、3.33mm(10F)×500mm、4.0mm(12F)×500mm、4.67mm(14F)×500mm、5.33mm(16F)×500mm型号：支气管镜型规格：6.0mm(18F)×100mm、6.0mm(18F)×300mm三、t结构组成变更为：常规型产品由接头、痰液收集瓶、管身和保护套组成，灌洗型产品由接头、灌洗管、痰液收集瓶、管身和保护套组成，支气管镜型产品由接头、痰液收集瓶、管身和锥形接口组成，其中接头由接头本体、滑盖、尾盖和三通阀（灌洗型）组成，痰液收集瓶由瓶体、瓶盖和痰液导向头组成，保护套由护套和护套头组成。管身材质为软聚氯乙烯，护套材质为热塑性聚氨酯弹性体（TPU），护套头材质为聚氯乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。四、t产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。

生产地址：

辽宁省大连高新技术产业园区七贤岭火炬路43号

型号规格：

2.0mm(6F)×500mm、2.67mm(8F)×500mm、3.33mm(10F)×500mm、4.0mm(12F)×500mm、4.67mm(14F)×500mm、5.33mm(16F)×500mm

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号为“辽械注准20202080054”