样本释放剂

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海百趣生物医学科技有限公司

沪嘉械备20210024号

注册人住所：

上海市嘉定区新培路51号1幢4、5层

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

结构及组成：

Part A：样本释放剂、添加物BPart B：内标溶液、质控溶液、标准曲线溶液、添加物A

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的抗精神分裂类药物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对抗精神分裂类药物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、主要组成成分变更。变更前：Part A：样本释放剂、添加物BPart B：内标溶液、质控溶液、标准曲线溶液、添加物A变更后：Part A：样本释放剂、添加物BPart B：添加物A2、Part B储存条件变更。变更前：在-25℃~-15℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。变更后：在2℃~8℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。;2021-07-02,变更一：全性能自测报告变更前：1）样本释放剂（抗精神分裂类药物）20210301批全性能自测报告。2）药物名称为英文名。3）“检验项目”中无鲁拉西酮、去甲喹硫平、还原氟哌啶醇、N-去甲奥氮平性能指标。变更后：1）样本释放剂（抗精神分裂类药物）20210801批全性能自测报告。2）药物名称为中文名称。3）“检验项目”增加鲁拉西酮、去甲喹硫平、还原氟哌啶醇、N-去甲奥氮平性能指标。变更二：备案信息表变更前：“备注”为抗精神分裂类药物。变更后：“备注”为抗精神分裂类药物，含氨磺必利、氟奋乃静、阿立哌唑、氯丙嗪、氯普噻吨、氯氮平、脱氢阿立哌唑、氟哌噻吨氟哌啶醇、洛沙平、鲁拉西酮、奥氮平、奋乃静、喹硫平、利培酮、舒必利、硫利达嗪、齐拉西酮、9-羟利培酮、N-去甲氯氮平、去甲喹硫平、还原氟哌啶醇、N-去甲奥氮平。;2021-09-09

生产地址：

上海市嘉定区新培路51号1幢4、5层

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第52批	样本释剂剂（抗精神分裂药物）	沪嘉械备20210024号	96人份\|盒	15360.0000