光谱治疗仪Phototherapy Unit-国械注进20172097215-器械数据

产品名称：

光谱治疗仪Phototherapy Unit

注册人名称：

（株）路创丽公司Lutronic Corporation

注册(备案)号：

国械注进20172097215

注册人住所：

2F-4F,Poskom tower,227\\/Lutronic Center,219,Sowon-ro,Deogyang-gu,Goyang-si,Gyeonggi-do,KOREA

批准(备案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2027-12-14

结构及组成：

该产品由系统主体、装置头和吊臂组成。该产品有三个灯头波长分别为：830/590nm、633nm、415nm。光发射类型为LED，输出光模式为连续输出。

适用范围：

在医疗机构中使用。830/590nm用于促进伤口愈合（手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口）及缓解伤口疼痛；633nm用于缓解疼痛（术后疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、神经疼痛）；415用于治疗痤疮。

代理公司：

路创丽医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区金港路299号1901室

变更情况：

2017-05-03 “代理人名称:韩国（株）路创丽公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区霄云路 38 号 22 层 13-102”变更为“代理人名称:路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金港路299号1901室”。rn2018-06-12 “注册人名称：Lutronic Corporation ”变更为“注册人名称：Lutronic Corporation （株）路创丽公司”。 rn2020-07-31 产品名称由“强光治疗仪”变更为“光谱治疗仪”；rn生产地址由“Room 403-1,2,3,4,5,404 Ilsan Technotown 1141-1,Beakseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA”变更为“2F-4F, Poskom tower,227/Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA ”；rn产品规格型号由“HEALITE II”变更为“HEALITE II C”；rn产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

2F-4F,Poskom tower,227\\/Lutronic Center,219,Sowon-ro,Deogyang-gu,Goyang-si,Gyeonggi-do,KOREA

型号规格：

HEALITE II C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172267215