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模拟基台 PLAN Abutment
国械备20161864号
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,SWITZERLAND
2016-11-17
与实际用于患者的基台具有相同的修复面以及角度。采用高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、手动器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。
用于口腔修复治疗中,安放在口腔内的种植体上或技工室牙列模型上种植体替代体上,以检查所选基台是否合适。
士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司
北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元
型号或规格由“请见申请表附件。”变更为“请见变更后的申请表附件。”变更时间2017年01月13日;备案人名称-中文由“/”变更为“士卓曼研究院股份公司”变更时间2018年09月03日;生产地址由“Institut Straumann AG,Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,SWITZERLAND;Straumann Villeret SA,Les Champs du Clos 2,2613 Villeret,SWITZERLAND;Straumann Manufacturing Inc,60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”;型号或规格由“请见变更后的申请表附件。”变更为“见附件”变更时间2019年07月18日;型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn
/upload/ba/1562897263014.docx)”变更为“新增025.0073V4、025.0074V4、025.0075V4,详见附件1型号规格表。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607406800648.docx)变更时间2020年12月10日;生产地址由“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND;Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA”;产品名称-中文由“模拟基台”变更为“替代体”;产品描述由“与实际用于患者的基台具有相同的修复面以及角度。采用高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、手动器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。”变更为“包括替代体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“用于口腔修复治疗中,安放在口腔内的种植体上或技工室牙列模型上种植体替代体上,以检查所选基台是否合适。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年03月18日
Institut Straumann AG,Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,SWITZERLAND;Straumann Villeret SA,Les Champs du Clos 2,2613 Villeret,SWITZERLAND;Straumann Manufacturing Inc,60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA
请见申请表附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1479096556600.docx)
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第一类