微生物（链/肠球菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海美华医疗科技有限公司

粤械注准20152400514

注册人住所：

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元

批准(备案)日期：

2022-08-18

有效期至：

2025-03-16

结构及组成：

试剂盒组成:rn1.微生物（链/肠球菌）鉴定及药敏分析系统测试板 10块rn2.说明书 1份rn3.稀释液 10支rn4.M-H肉汤培养基 10支rn5.增菌液 10支 rn注:1.不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。 rn2.产品中不包括,但该试验必须的试剂组份:辅助试剂（VP试剂A 、B 试剂、PYR显色试剂、马尿酸盐试剂）。

适用范围：

用于链球菌属和肠球菌属的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。

变更情况：

2020-04-18: 一、主要组成成分由“试剂盒组成：rn1．微生物(链/肠球菌)鉴定及药敏分析系统测试板 10块rn2．说明书 1份rn3．稀释液 10支rn4．M-H肉汤培养基 10支rn5．增菌液 10支 rn 注 1.不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。 rn2. 产品中不包括，但该试验必须的试剂组份：辅助试剂（VP试剂A 、VP试剂B 、PYR显色试剂、马尿酸盐试剂）。rn”变更为:“试剂盒组成：rn1．微生物(链/肠球菌)鉴定及药敏分析系统测试板 rn2．稀释液 rn3．M-H肉汤培养基 rn4．增菌液 rn注 1.不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。 rn2. 产品中不包括，但该试验必须的试剂组份：辅助试剂（VP试剂A 、VP试剂B 、PYR显色试剂、马尿酸盐试剂）。”;rn二、包装规格由“10人份/盒”变更为:“5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、40人份/盒”;rn三、产品存储条件及有效期由“2-8℃保存；有效期12个月。”变更为:“2-8℃保存；有效期12个月；运输条件2～36℃，7天内。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。rnn2020-04-18: 1、生产地址由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元”变更为“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元，一层A1、B1单元”。n2020-04-18: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共8页）。 n2022-08-22: 1、注册人住所由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元”。rn2、生产地址由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元，一层A1、B1单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元”。

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元

型号规格：

10人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400514”注册证共同使用。

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	微生物（链\|肠球菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色\|比浊法）	粤械注准20152400514	10人份\|盒	500.0000
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