植入式心脏起搏电极导线Bipolar Implantable Cardiac Pacing Lead

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

波士顿科学公司所属心脏起搏器公司Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20163123042

注册人住所：

4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

本产品为主动固定式电极导线，带有类固醇药物套环。电极导线包括聚氨酯制成的外层绝缘、钛制成的远端电极和铂铱合金近端电极。远端电极的药物环含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。本产品使用IS-1连接器。每个电极导线由两个独立的涂层导体电线缠绕在一起，形成单一的导体线圈。主动螺旋固定物的外层套有一个甘露醇帽以进行保护。产品包装内组件：电极导线、静脉钩、塑形钢丝、塑形钢丝导引帽。

适用范围：

该产品与相配合的脉冲发生器连用时，提供心房或者心室的长期起搏和感知。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

生产地址：

Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; No. 12, Road 698, Bo. Mameyal, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico.

型号规格：

4469、4470、4471

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163773042

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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