呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20243400679

注册人住所：

宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室

批准(备案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2029-04-10

结构及组成：

本产品由RSV&MP PCR反应液I、RSV&MP-PCR反应液II、RSV&MP阳性对照品，阴性对照品，呼吸道样本处理液和反应增强剂组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒(RSV)、肺炎支原体(MP)的核酸。

变更情况：

2024-04-18 生产地址由:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中;生产地址变更为:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室, 101-1东，6幢一层中 2024-11-07 包装规格由“规格A：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；规格B：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；”变更为“规格A：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；规格B：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；规格C：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。”；增加适用机型；产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。

生产地址：

江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室, 101-1东，6幢一层中

型号规格：

规格A：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；规格B：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；规格C：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400679	规格A：24人份/盒	2880.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400679	规格B：24人份/盒	2880.00
江西省+耗材挂网采购项目	呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400679	48人份\|盒	5760.0000
江西省+耗材挂网采购项目	呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400679	48人份\|盒	5760.0000
江西省+耗材挂网采购项目	呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400679	24人份\|盒	2880.0000
江西省+耗材挂网采购项目	呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400679	24人份\|盒	2880.0000