心肌肌钙蛋白I检测试剂(双向侧流免疫法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20172400410

注册人住所：

深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05;

批准(备案)日期：

2017-03-17

有效期至：

2022-03-16

变更情况：

原注册证号:粤食药监械(准)字2013第2400931号

生产地址：

深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401-403

型号规格：

20试剂盒,1人份铝箔袋。

预期用途：

用于体外检测人的全血,血清,血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)含量。

主要组成成分：

由检测试剂20个、缓冲液-A1支(3.5mL)、校准曲线(光盘或者U盘)和试剂说明书1份组成。其中,检测试剂主要由单抗cTnI和单克隆鼠抗cTnI组成;缓冲液-A主要由1×PBS组成;光盘或U盘数量可按照客户要求来配置,但至少一个运输包装配置一个光盘或U盘。