梅毒螺旋体抗体诊断试剂(胶体金法)-国食药监械(准)字2012第3400080号-器械数据

产品名称：

梅毒螺旋体抗体诊断试剂(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400080号

注册人住所：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

批准(备案)日期：

2012-01-30

有效期至：

2016-01-29

变更情况：

2016年5月4日同意更正注册地址、生产地址内容,2012年1月30日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 5386-2011

生产地址：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

型号规格：

1人份/袋,20人份/盒,25人份/筒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒

预期用途：

本试剂可以定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体,适用于梅毒临床辅助诊断。

主要组成成分：

试纸条由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素(NC)膜、吸水滤纸、PVC底板等组成。NC膜的检测线(T线)处包被一定浓度基因重组抗原(TP15+17+47),质控线(C线)处包被一定浓度兔抗-TP;胶体金垫处包埋一定浓度基因重组抗原(TP15+17+47)-胶体金复合物。