癌胚抗原M2A（D240）抗体试剂-辽沈抚械备20210051号-器械数据

产品名称：

癌胚抗原M2A（D240）抗体试剂

注册人名称：

抚顺宝朗医学设备有限公司

注册(备案)号：

辽沈抚械备20210051号

注册人住所：

辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区

批准(备案)日期：

2021-06-08

有效期至：

结构及组成：

由D240抗体、缓冲液组成

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色、为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更1:2025.06.30备案人住所由“辽宁省沈抚示范区沈抚路69号135#楼A414房间”变更为“辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区”;产品分类名称由“D2-40抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“癌胚抗原M2A（D2-40）抗体试剂”;预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色、为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;生产地址由“辽宁省沈抚示范区沈抚路69号135#楼A414房间”变更为“辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区（4#厂房东侧GMP生产区域）”。

生产地址：

辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区（4#厂房东侧GMP生产区域）

型号规格：

1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12ml/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：