结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20173403041

注册人住所：

厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼

批准(备案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2027-01-15

结构及组成：

扩增试剂、对照试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群（MTBC）核酸。

变更情况：

2017-07-27 “注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室；生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室”变更为“注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”。 2019-08-20 变更部分主要材料供应商，增加适用仪器，储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期为6个月。”变更为“2～8℃避光保存，有效期为18个月。”以及产品说明书和产品技术要求中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 2020-07-27 “生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区”。 2021-12-03 包装规格由“48测试盒”变更为“24测试盒、48测试盒”，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。

生产地址：

厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区

型号规格：

48测试盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）	国械注准20173403041	48测试\|盒	2640.0000
江西省+耗材挂网采购项目	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）	国械注准20173403041	24测试\|盒	1320.0000