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抗肾小球基底膜抗体IgG高值质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

抗肾小球基底膜抗体IgG高值质控品

注册人名称：

粤械注准20232402121

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

批准(备案)日期：

2023-12-15

有效期至：

2028-12-14

结构及组成：

本质控品为冻干品，含有人源的抗肾小球基底膜抗体IgG，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的MES缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。

适用范围：

本质控品用于抗肾小球基底膜抗体IgG（GBM IgG）项目检测时的质量控制。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

2×1.0 mL（冻干制剂，复溶体积）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月；复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存7天；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次；复溶后，在≤-70℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次；生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司