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葡萄糖测定试剂盒(HK法)

国产失效注册第二类

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒(HK法)

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20192400181

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-04-30

有效期至：

2024-04-29

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、三磷酸腺苷、G-6-PDH；\\nR2：Tris缓冲液、己糖激酶、NAD。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400181”注册证共同使用。;2020-07-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400181”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400181”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-12

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

液体双试剂：\\nR1：1×60mL R2：1×15mL；R1：2×60mL R2：2×15mL；R1：2×60mL R2：1×30mL；R1：4×60mL R2：4×15mL\\nR1：4×60mL R2：2×30mL；R1：4×60mL R2：1×60mL；R1：8×60mL R2：8×15mL；R1：8×60mL R2：2×60mL\\nR1：1×80mL R2：1×20mL；R1：2×80mL R2：2×20mL；R1：3×80mL R2：3×20mL；R1：3×80mL R2：1×60mL\\nR1：4×80mL R2：4×20mL；\\tR1：4×80mL R2：1×80mL；R1：6×80mL R2：6×20ml;\\tR1：6×80mL R2：2×60mL\\nR1：1×48mL R2：1×12mL;\\tR1：2×48mL R2：1×24mL;R1：2×48mL R2：2×12mL;\\tR1：3×48mL R2：3×12mL\\nR1：3×48mL R2：1×36mL;\\tR1：2×72mL R2：1×36mL;R1：4×48mL R2：2×24mL;\\tR1：4×48mL R2：1×48mL\\nR1：4×72mL R2：1×72mL\\t\\n8×60测试数（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））;16×60测试数（即16×（R1:17.2mL+ R2:4.3mL））;\\n200测试数×1（即（R1:48mL+ R2:12mL）×1）\\n200测试数×2（即（R1:48mL+ R2:12mL）×2）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类