雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
国产
有效
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第二类
产品名称：
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
注册人名称：
注册(备案)号：
湘械注准20232400217
注册人住所：
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
批准(备案)日期：
2023-03-07
有效期至：
2028-03-06
结构及组成：
试剂R1:甘氨酸缓冲液(150mmol/L)、氯化钠(95mmol/L)；试剂R2:羊抗人肌红蛋白单抗包被的胶乳颗粒(0.12％)；校准品(可选购):肌红蛋白；质控品(可选购):肌红蛋白。注:(1)不同批号试剂不能混用。(2)校准品质控品主要成分均为非人源材料。(3)校准品溯源至厂家内部选定测量程序。(4)不同批次校准品质控品赋值有差异,具体赋值见标签。
适用范围：
用于体外定量测定人血清或血浆中的肌红蛋白(MYO)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
变更时间：2023-03-29n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。
生产地址：
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405
型号规格：
规格一:R1 2×15mL,R2 1×10mL；规格二:R1 1×30mL,R2 1×10mL；规格三:R1 1×45mL,R2 1×15mL；规格四:R1 2×30mL,R2 2×10mL；规格五:R1 2×45mL,R2 2×15mL；规格六:R1 3×50mL,R2 2×25mL；规格七:R1 6×40mL,R2 4×20mL；规格八:R1 6×60mL,R2 6×20mL；校准品(5水平,可选购):5×1mL；质控品水平1(可选购）:1×1mL；质控品水平2(可选购):1×1mL。
产品储存条件及有效期：
本试剂盒未开启在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为12个月。开封后 2-8℃可保存1个月，不可冰冻。生产日期及失效日期见标签。
管理类别：
第二类
备注：
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挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20232400217 | R1: 2×45 mL R2: 2×15 mL | 1714.1800 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20232400217 | R1:1×45mL R2:1×15mL | 857.0900 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批） | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20232400217 | R1:1*45ml;R2:1*15ml | 4200 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批） | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20232400217 | R1:1*45ml;R2:1*15ml | 4620 |
