机械心脏瓣膜Regent Mechanical Heart Valve

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical

国械注进20153132911

注册人住所：

177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA

批准(备案)日期：

2019-09-19

有效期至：

2024-09-18

结构及组成：

该产品为可旋转的主动脉型的双叶机械瓣膜，瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳，瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成，由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。货架有效期五年。

适用范围：

该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜，该装置还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2020-05-11 生产地址由“One Lillehei Plaza St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA” 变更为

生产地址：

One Lillehei Plaza St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA

型号规格：

规格型号：17AGN-751、29AGN-751、17AGFN-756、29AGFN-756。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153462911注册后生产企业仍需完成以下工作：上市后该企业应：开展前瞻性上市后注册研究，对远期安全性和有效性进行评估，随访时间不少于5年，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。形成临床随访报告并进行统计分析，在延续注册时提交已完成的阶段性报告。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	机械心脏瓣膜	国械注进20153132911	17AGFN-756	13650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	机械心脏瓣膜	国械注进20153132911	29AGN-751	16436.6700
山东省医用耗材限价挂网数据	机械心脏瓣膜	国械注进20153132911	29AGFN-756	13650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	机械心脏瓣膜	国械注进20153132911	17AGN-751	16436.6700
江西省+2017年第二批目录	机械心脏瓣膜	国械注进20153132911	29AGFN-756	13650.0000
江西省+2017年第二批目录	机械心脏瓣膜	国械注进20153132911	17AGFN-756	13650.0000
云南+常态挂网项目	机械心脏瓣膜	国械注进20153132911	29AGFN-756	13650.00
云南+常态挂网项目	机械心脏瓣膜	国械注进20153132911	17AGN-751	16436.67
云南+常态挂网项目	机械心脏瓣膜	国械注进20153132911	17AGFN-756	13650.00
云南+常态挂网项目	机械心脏瓣膜	国械注进20153132911	29AGN-751	16436.67