自动体外除颤器Automatic External Defibrillator-国械注进20163083103-器械数据

产品名称：

自动体外除颤器Automatic External Defibrillator

注册人名称：

卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation

注册(备案)号：

国械注进20163083103

注册人住所：

269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824 USA

批准(备案)日期：

2020-04-27

有效期至：

2025-04-26

结构及组成：

该产品由主机、一次性二氧化锰锂电池(型号:123A)、除颤电极片(型号:CPR-D padz, Stat-padz II, Pedi-Padz II)组成。

适用范围：

该产品用于治疗无意识、无正常呼吸、无脉搏跳动或者无循环迹象的疑似心脏骤停患者。当患者年龄小于8岁或者体重不足25公斤时，应使用ZOLL儿童除颤电极片，但不应为了判断患者的确切年龄或体重而延误治疗。心肺复苏反馈功能提供胸外按压的声音节拍器和深度测量显示，指导急救人员按照AHA/ERC推荐的频率和深度进行胸外按压。该功能适用于年龄8岁以上（含8岁）的患者。该产品预期安装于公共场所，应由接受过心肺复苏与自动体外除颤器使用培训的人员使用，或者接受过基本生命支持、高级生命支持培训的人员使用，或者在其他医师授权下针对心脏骤停患者的急救人员使用。

代理公司：

卓尔奥医疗科技（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层

变更情况：

生产地址：

269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824 USA

型号规格：

Fully Automatic AED Plus

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163213103