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C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20202400893

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2025-06-21

结构及组成：

主要由兔抗CRP抗体结合乳胶组成。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

2022-12-07: 1、适用机型由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5350 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS 全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”变更为:“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5350 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

1×40人份、2×40人份、1×50人份、2×50人份、1×100人份、2×100人份、1×120人份、2×120人份、1×125人份、2×125人份、2×300人份。

产品储存条件及有效期：

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为5个月。试剂在机应避光保存，在2℃～8℃可稳定21天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400893”注册证共同使用。