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乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20163402543

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2021-08-12

有效期至：

2026-08-11

结构及组成：

核酸提取液、乙型肝炎病毒阴阳性对照反应混合液、乙型肝炎病毒YVDD反应混合液、乙型肝炎病毒YIDD反应混合液、Taq酶、乙型肝炎病毒阳性对照、阴性对照、乙型肝炎病毒变异对照品（YIDD）、乙型肝炎病毒变异对照品（YVDD）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于对血清或血浆中乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测，突变位点即YMDD→YIDD（550ATG→ATT及550ATG→ATC）、YMDD→YVDD（550ATG→GTG）。

变更情况：

2022-04-20 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-03-08 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2021-04-21 产品名称由“乙型肝炎病毒核酸及YMDD基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)”变更为“乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)”，预期用途删除乙型肝炎病毒DNA定量检测，主要组成成分删除乙型肝炎病毒DNA定量检测相关成分，产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

32人份盒

管理类别：

第三类