高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)-粤械注准20242401508-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401508

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2024-11-11

有效期至：

2029-11-10

结构及组成：

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。hs-cTnI磁珠包被物（R1）：含包被抗cTnI抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。hs-cTnI吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗cTnI抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。hs-cTnI反应缓冲液(R3)：含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。hs-cTnI校准品C1-C2：含不同浓度cTnI（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。复溶液：含Proclin300。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。hs-cTnI质控品QC1-QC2：含不同浓度cTnI（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份/盒:R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒:R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶。100人份/盒:R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒:R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶。200人份/盒:R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶。500人份/盒:R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶。校准品(选配):C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶。质控品(选配):规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶；规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃或在机保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：