心肌肌钙蛋白I\\/N末端脑钠肽前体\\/D-二聚体三合一检测试剂盒（免疫荧光法）

心肌肌钙蛋白I\\/N末端脑钠肽前体\\/D-二聚体三合一检测试剂盒（免疫荧光法）

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20232400140

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

2023-12-22

2028-01-29

本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1.\\t硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（抗体B、抗体C、抗体D联用，2mg\\/mL）；鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体B（1.5mg\\/mL）；鼠抗人D-二聚体单克隆抗体B（0. 5mg\\/mL）；兔抗鸡IgY(0.2mg\\/mL)；2.\\t荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体A偶合物（0.1mg\\/mL）；荧光素-亲和素-鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体A偶合物（0.1mg\\/mL）；荧光素-亲和素-鼠抗人D-二聚体单克隆抗体A偶合物（0.1mg\\/mL）；荧光素-亲和素-鸡IgY-生物素偶合物（0.05mg\\/mL）；3.\\t样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.\\t吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.\\t支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线：校准信息存储于存储介质中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用于体外定量检测人血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体和D-二聚体的含量。

2023-12-22其他可能影响产品有效性的变更 由“【主要组成成分】本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：（1）硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（抗体B、抗体C、抗体D联用，2mg\\/mL）；鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体B（1.5mg\\/mL）；鼠抗人D-二聚体单克隆抗体B（0. 5mg\\/mL）；兔抗鸡IgY(0.2mg\\/mL)；（2）荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体A偶合物（0.1mg\\/mL）；荧光素-亲和素-鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体A偶合物（0.1mg\\/mL）；荧光素-亲和素-鼠抗人D-二聚体单克隆抗体A偶合物（0.1mg\\/mL）；荧光素-亲和素-鸡IgY-生物素偶合物（0.05mg\\/mL）；（3）样本垫片（材质为玻璃纤维）；（4）吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；（5）支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线：校准信息存储于存储介质中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。”变更为“【主要组成成分】本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（抗体B、抗体C、抗体D联用，2mg\\/mL）；鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体B（1.5mg\\/mL）；鼠抗人D-二聚体单克隆抗体B（0. 5mg\\/mL）；兔抗鸡IgY(0.2mg\\/mL)；2. 荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体A偶合物（0.1mg\\/mL）；荧光素-亲和素-鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体A偶合物（0.1mg\\/mL）；荧光素-亲和素-鼠抗人D-二聚体单克隆抗体A偶合物（0.1mg\\/mL）；荧光素-亲和素-鸡IgY-生物素偶合物（0.05mg\\/mL）；3. 样本垫片（材质为玻璃纤维）；4. 吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5. 支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线：校准信息存储于存储介质中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。”产品技术要求、说明书变化 由“见产品技术要求、说明书变更情况对比表”变更为“见产品技术要求、说明书变更情况对比表”包装规格变更 由“5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒”变更为“单卡型：5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒卡盒型：20人份\\/盒、50人份\\/盒”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“2-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用，未用完的试剂建议放回原自封包装袋密封保存，可放置7天。”变更为“室温（2~30 ℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。”适用仪器变化 由“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”变更为“单卡型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）；卡盒型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

单卡型：5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒卡盒型：20人份\\/盒、50人份\\/盒

室温（2~30 ℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。

第二类

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