黄体生成素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20192400909

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

组分名称主要活性成分及浓度1. 测试条生物传感器孔：LH生物传感器(表面包被有鼠抗人20μg/mL LH 抗体1(Anti –LH)的石英针)试剂孔1：样品稀释液(干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2：LH-R4(干粉，含10μg/mL生物素化的鼠抗人LH抗体2(B-anti LH 2))试剂孔3：R5(蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品LH 高值校准品：所赋浓度的定值应在(140～260) IU/L范围内，冻干品LH 低值校准品：所赋浓度的定值应在(3.5～6.5) IU/L范围内，冻干品3.质控品LH 高值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(105～195) IU/L范围内，冻干品 LH 低值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(7～13) IU/L范围内，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清中黄体生成素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218 号生物纳米园C15 栋 101 室、201 室、401 室

型号规格：

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用。校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192400909

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	黄体生成素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400909	200人份\|盒	7500.0000
江西省+动态第39批	黄体生成素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400909	40人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第39批	黄体生成素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400909	100人份\|盒	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	黄体生成素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400909	100人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	黄体生成素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400909	200人份/盒	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	黄体生成素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400909	40人份/盒	1500.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	黄体生成素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400909	100人份/盒	2000.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	黄体生成素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400909	100人份/盒	2000.00