一次性灌肠器套件

国产备案

产品名称：

一次性灌肠器套件

注册人名称：

石家庄景创医疗器械科技有限公司

冀石械备20240192号

注册人住所：

河北省石家庄市鹿泉区石铜路569号河北（福建）中小企业科技园1B5022

批准(备案)日期：

2026-01-19

结构及组成：

一次性灌肠器套件由直肠管和灌肠器组成。直肠管由导管和接头组成，导管采用TPE制成。导管头端有孔，侧面有一个孔。非无菌提供。灌肠器由软袋、接管和接头组成，PVC材料制成软袋装入灌肠液。不含内容物。非无菌提供。

适用范围：

一次性灌肠器套件用于临床灌肠。直肠管用于供肠道清洁用。灌肠器用于临床灌肠。

变更情况：

2026年01月19日型号/规格由“Ⅰ型，按包装分为1套/袋，2套/袋，3套/袋。;Ⅱ型，按包装分为1套/袋，2套/袋，3套/袋。”变更为“Ⅰ型1#;Ⅰ型2#;Ⅰ型3#;Ⅱ型1#;Ⅱ型2#，按包装分为1套/袋，2套／袋，3套／袋。”;产品描述由“一次性灌肠器套件由直肠管和灌肠器组成。直肠管Ⅰ型由导管和接头组成，导管采用TPE制成。导管头端有孔，侧面有一个孔。非无菌提供。Ⅱ型由导管、滴壶和接头组成，导管采用TPE制成。导管头端有孔，侧面有一个孔。非无菌提供。灌肠器由软袋、接管和接头组成，PVC材料制成软袋装入灌肠液。不含内容物。非无菌提供。”变更为“一次性灌肠器套件由直肠管和灌肠器组成。直肠管由导管和接头组成，导管采用TPE制成。导管头端有孔，侧面有一个孔。非无菌提供。灌肠器由软袋、接管和接头组成，PVC材料制成软袋装入灌肠液。不含内容物。非无菌提供。”;预期用途由“用于临床灌肠。”变更为“一次性灌肠器套件用于临床灌肠。直肠管用于供肠道清洁用。灌肠器用于临床灌肠。”;变更了产品技术要求。2025年01月07日未变更内容。

生产地址：

河北省石家庄市鹿泉区河北省石家庄市鹿泉区石铜路569号河北（福建）中小企业科技园1B5022

型号规格：

Ⅰ型1#;Ⅰ型2#;Ⅰ型3#;Ⅱ型1#;Ⅱ型2#，按包装分为1套/袋，2套／袋，3套／袋。