可收费多糖冲洗液/VSD类
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脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳法）
国产
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Ⅱ
产品名称：
脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳法）
注册人名称：
山西溯源生物科技有限公司 联系电话（7） 邮箱（3） 官方网站
注册(备案)号：
晋械注准20232400204
注册人住所：
山西转型综合改革示范区唐槐产业园紫气东街35号A幢301室
批准(备案)日期：
2026-01-13
有效期至：
2028-12-24
结构及组成：
该产品主要组成成分为：1.凝胶柱：10根/瓶×1瓶、10根/瓶×3瓶、60根/瓶×1瓶、100根/瓶×1瓶；主要由透明玻璃管和凝胶组成，其中凝胶包含了丙烯酰胺、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺、四甲基乙二胺、过硫酸铵、蔗糖及Trizma?base。2.染色液：1.2mL/管×1管；主要成分为苏丹黑B2、1-甲基-2吡咯烷酮、Triton X-405、乙二醇。3.缓冲粉：16.5g/瓶×1瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×5瓶；主要组成成分为：Trizma?base和硼酸。4.说明书：1份。5.质控品1：1瓶；冻干粉，复溶体积0.2mL,主要由人源样本及冻干保护液组成。6.质控品2：1瓶；冻干粉，复溶体积0.2mL,主要由人源样本及冻干保护液组成。7.质控品赋值证书：1份。
适用范围：
本试剂盒在已知人血清或血浆中总胆固醇(TC)含量的前提下，配合本公司生产的电泳仪和脂蛋白分类图像分析仪，可获得极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的相对含量。临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断，用于冠心病、动脉粥样硬化疾病的风险评估。
变更情况：
2026年01月13日，1、包装规格由“60人份/盒”变更为“10人份/盒、30人份/盒、60人份/盒、100人份/盒”；2、主要组成成分由“该产品主要结构组成为：1.凝胶柱：60根/瓶×1瓶 ；主要由透明玻璃管和凝胶组成，其中凝胶包含了丙烯酰胺、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺、四甲基乙二胺、过硫酸铵、蔗糖及Trizma?base。2.染色液：1.2mL/管×1管；主要成分为苏丹黑B2、1-甲基-2吡咯烷酮、Triton X-405、乙二醇。3.缓冲粉：16.5g/瓶×2瓶；主要组成成分为：Trizma?base和硼酸。4.说明书：1份。5.质控品1：1瓶；冻干粉，复溶体积0.2mL，主要由人源样本及冻干保护液组成。6.质控品2：1瓶；冻干粉，复溶体积0.2mL，主要由人源样本及冻干保护液组成。7.质控品赋值证书：1份。”变更为“该产品主要组成成分为：1.凝胶柱：10根/瓶×1瓶、10根/瓶×3瓶、60根/瓶×1瓶、100根/瓶×1瓶；主要由透明玻璃管和凝胶组成，其中凝胶包含了丙烯酰胺、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺、四甲基乙二胺、过硫酸铵、蔗糖及Trizma?base。2.染色液：1.2mL/管×1管；主要成分为苏丹黑B2、1-甲基-2吡咯烷酮、Triton X-405、乙二醇。3.缓冲粉：16.5g/瓶×1瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×5瓶；主要组成成分为：Trizma?base和硼酸。4.说明书：1份。5.质控品1：1瓶；冻干粉，复溶体积0.2mL,主要由人源样本及冻干保护液组成。6.质控品2：1瓶；冻干粉，复溶体积0.2mL,主要由人源样本及冻干保护液组成。7.质控品赋值证书：1份。”；3、预期用途由“本试剂盒在已知人血清或血浆中总胆固醇（TC）含量的前提下，配合本公司的脂蛋白分类图像分析软件，可获得极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的相对含量。临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断，用于冠心病、动脉粥样硬化疾病的风险评估。”变更为“本试剂盒在已知人血清或血浆中总胆固醇（TC）含量的前提下，配合本公司生产的电泳仪和脂蛋白分类图像分析仪，可获得极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的相对含量。临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断，用于冠心病、动脉粥样硬化疾病的风险评估。”；4、产品储存条件及有效期由“试剂盒于2℃～8℃保存，防止冻存，有效期为12个月；开封后，在2℃～8℃保存，不超过30天。质控品开瓶/复溶后，在室温中不超过8小时，在2～8℃保存不超过3天；在-70℃能保存不超过14天。”变更为“试剂盒于2℃～8℃保存，防止冻存，有效期为18个月；开封后，在2℃～8℃保存，不超过30天。质控品开瓶/复溶后，在室温中不超过8小时，在2～8℃保存不超过3天；在-70℃能保存不超过14天。”。
生产地址：
山西转型综合改革示范区唐槐产业园紫气东街35号
型号规格：
10人份/盒、30人份/盒、60人份/盒、100人份/盒
产品储存条件及有效期：
试剂盒于2℃～8℃保存，防止冻存，有效期为18个月；开封后，在2℃～8℃保存，不超过30天。质控品开瓶复溶后，在室温中不超过8小时，在2～8℃保存不超过3天；在-70℃能保存不超过14天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“晋械注准20232400204”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳法） | 晋械注准20232400204 | 60人份/盒 | 17700.0000 |
| 2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳法） | 晋械注准20232400204 | 60人份/盒 | 295.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳法） | 晋械注准20232400204 | 60人份|盒 | 295.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批） | 脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳法） | 晋械注准20232400204 | 60人份/盒 | 17700 |