α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400717

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

R1：NADH；R2：磷酸缓冲液pH7.5、α-氧络丁酸。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清\\/血浆（EDTA抗凝血浆）中α-羟丁酸脱氢酶的活力,作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400717”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400717”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

（单位：毫升）：⑴R1 7×100，R2 3×100；⑵R1 2×60，R2 2×12；⑶R1 8×60，R2 2×60；⑷R1 2×100，R2 2×20；⑸R1 6×100，R2 2×60；⑹R1 3×20，R2 3×5；⑺R1 4×50，R2 1×50；⑻R1 2×80，R2 2×20；⑼R1 1×1000，R2 2×125

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	αˉ羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC比色法）	沪械注准20162400717	R1 8×60/R2 2×60 ml	681.9600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC比色法）	沪械注准20162400717	R1 8×60\|R2 2×60 ml	265.2600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC比色法）	沪械注准20162400717	R1 4×50\|R2 1×50 ml	110.5300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC比色法）	沪械注准20162400717	R1 2×80\|R2 2×20 ml	88.4200