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甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20192400604

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2019-10-08

有效期至：

2024-10-07

结构及组成：

试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。组分装量组成成分 50测试 100测试试剂1（R1） 2.5 mL瓶×1瓶 5.0 mL瓶×1瓶含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗TG抗体（浓度0.5µgmL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的HEPES缓冲液（浓度0.02molL，PH=7.4）。试剂2（R2） 2.5 mL瓶×1瓶 5.0 mL瓶×1瓶含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗TG抗体（浓度0.75µgmL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的HEPES缓冲液（浓度0.02molL，PH=7.4）磁分离试剂（M） 1.25 mL瓶×1瓶 2.5 mL瓶×1瓶含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mgmL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液（浓度0.1molL，PH=8.0）。校准品（STD） 0.5 mL瓶×6瓶 0.5 mL瓶×6瓶含一定浓度TG抗原和牛血清白蛋白的Tris盐缓冲液（浓度0.1molL，PH=8.0）配制而成。校准品的目标浓度分别为0.0、2.50ngmL, 10.00ngmL 100.00ngmL，250.00ngmL和500.00ngmL。校准品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。质控品（QC） 1.0 mL瓶×2瓶 1.0 mL瓶×2瓶含一定浓度TG抗原和牛血清白蛋白的Tris盐缓冲液（浓度0.1molL，PH=8.0）配制而成。质控的目标浓度为 10.00ngml和 300.00ngmL。质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清的甲状腺球蛋白（TG）含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20192400604：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210803)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

100测试盒 50测试盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类