骨科用扳手-沪嘉械备20190047号-器械数据

产品名称：

骨科用扳手

注册人名称：

埃客（上海）医用设备有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20190047号

注册人住所：

上海市嘉定区丰功路588号4幢2层203室

批准(备案)日期：

2019-08-01

有效期至：

结构及组成：

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品性能“热处理至43-48°HRC”变更为产品描述“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“本产品预期适用于骨折和复位的患者”变更为“用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”\\r\\n3、分类编码由“04-12”变更为“04-14”。\\r\\n二、变更生产流程图。\\r\\n三、将原先型号修改为如下型号：\\r\\nBS-L-SW2.5、BS-L-SW3、BS-L-SW4、BS-L-SW5、BS-L-SW6、BS-T-SW3、BS-TD-SW3-5-6;2022-04-07

生产地址：

上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与B322、323三层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：