铁蛋白测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）-粤械注准20242401236-器械数据

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

注册人名称：

广东阳光生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401236

注册人住所：

惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼

批准(备案)日期：

2024-09-13

有效期至：

2029-09-12

结构及组成：

试剂盒由检测卡(含干燥剂)、稀释液、ID卡组成。其中检测卡检测(T)线处包被来源于小鼠的铁蛋白单克隆抗体A，质控(C)线处包被鸡IgY多克隆抗体，在结合垫上固定量子点荧光标记来源于小鼠的铁蛋白单克隆抗体B，羊抗鸡IgY。稀释液主要成分：酪蛋白钠。ID卡为试剂信息卡，储存有项目名称、批次及标准曲线信息。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的铁蛋白含量。临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮藏于2～30℃，有效期为18个月。试剂盒内检测卡在温度2～30℃、相对湿度30%～90%开封后需在30min内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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