样本密度分离液-浙台械备20230020号-器械数据

产品名称：

样本密度分离液

注册人名称：

致慧医疗器械（浙江）有限公司

注册(备案)号：

浙台械备20230020号

注册人住所：

浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔工业集聚区

批准(备案)日期：

2025-05-30

结构及组成：

主要成分包括磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，氯化钾，二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、四氧化三铁、聚乙二醇、水

适用范围：

通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。

变更情况：

\"2025年05月30日产品有效期（体外诊断试剂适用）由“室温避光保存和运输，有效期2年。试剂开封后应于4℃保存，有效期2个月。”变更为“本试剂应于2℃～8℃避光保存，有效期2年。试剂开封后，有效期2个月。”。2024年03月18日包装规格由“型号: FL02，包装规格：8人份/盒、24人份/盒、48人份/盒”变更为“型号: FL02，包装规格：1人份/盒、8 人份/盒、24 人份/盒、48 人份/盒”;变更了产品技术要求。\"

生产地址：

浙江省台州市仙居县白塔工业集聚区星石器科创中心5号楼二层

型号规格：

型号: FL02，包装规格：1人份/盒、8 人份/盒、24 人份/盒、48 人份/盒