左心耳封堵器WATCHMAN FLX™ LAA Closure Device with Delivery System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20223130126

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2027-03-01

结构及组成：

该产品由带有覆膜的封堵器和输送鞘管组件组成。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母和应力释放装置组成, 输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者（适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌），用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

2022年5月7日同意更正注册证编号内容，2022年3月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20223130126	M635WS50200	88000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20223130126	M635WS50240	88000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20223130126	M635WS50270	88000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20223130126	M635WS50310	88000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20223130126	M635WS50350	88000.0000
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	左心耳封堵器	国械注进20223130126		106500
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	左心耳封堵器	国械注进20223130126		106500
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	左心耳封堵器	国械注进20223130126		106500.00
江西省+耗材挂网采购项目	左心耳封堵器	国械注进20223130126	M635WS50350	88000.0000
江西省+动态第59批	左心耳封堵器	国械注进20223130126	M635WS50270	88000.0000