肝功能三项测试卡（干化学法）-湘械注准20252400634-器械数据

产品名称：

肝功能三项测试卡（干化学法）

注册人名称：

湖南众科生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400634

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼

批准(备案)日期：

2025-07-28

有效期至：

2030-07-27

结构及组成：

产品由测试卡、code码、一次性末梢采血器(选配)、末梢采血管(选配)组成；测试卡主要由塑料外板、玻纤、反应膜等组成，其中单个测试卡的主要化学药品成分如下：AST：L-天冬氨酸(≥200mM)、α-酮戊二酸(≥10mM)、草酰乙酸脱羧酶(≥150KU)、丙酮酸氧化酶(≥150KU)、过氧化物酶等(≥400KU)；ALT：L-丙氨酸(≥400mM)、α-酮戊二酸(≥10mM)、丙酮酸氧化酶(≥80KU)过氧化物酶(≥800KU)等；ALB：溴甲酚紫(≥400mM)、表面活性剂、柠檬酸缓冲液。

适用范围：

本产品适用于医疗单位等体外监测，采用干化学分析法，用于定量检测人体全血(静脉全血和末梢全血)、血清或血浆的天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性，及白蛋白(ALB)的浓度。本产品在临床上主要用于肝功能的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房四301

型号规格：

单人份、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100 人份/盒、200人份/盒、300人份/盒。

产品储存条件及有效期：

请将本品放在2～30℃的干燥处密封保存，避免阳光直射，请勿冷冻保存。测试卡必须在原包装中保存，储存湿度不大于80%，测试卡取出后请在2小时内使用。有效期：未开封产品的有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：